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)_주식DB업자^@ ◀^최신실시간로또디비문의@❤️ LEGO4989[@ !❤️텔 진양곤 회장 21일 기자간담회 개최"예상치 못한 결과…빠르게 극복할 것"왼쪽부터 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO), 진양곤 회장, 정세호 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스 대표가 21일 오전 온라인 기자간담회에서 기자들의 질문에 답하는 모습./사진=HLB"이번만큼은 주주분들께 기쁜 소식을 전해줄 수 있으리라 임직원들의 마음이 부풀어 있었는데 실망이 크실 것 같아 죄송스럽게 생각한다."진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 개최한 온라인 기자간담회에서 간암신약 허가를 기대했을 주주들에게 미안한 마음을 표현했다. 그러면서 그는 "조금만 더 인내하고 기다려주면 결과를 만들어내겠다"며 빠르면 오는 7월 중으로재승인을 받겠다는 계획을 밝혔다.항서제약 CMC 또다시 발목HLB는 지난 20일 오후 11시 37분 미 FDA(식품의약국)으로부터 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙'의 간암 병용요법 허가에 대한 보완요청서(CRL)를 받았다. FDA가 지적한 내용에 대한 보완자료를 제출해 다시 심사를 받으라는 의미다.중국계 파트너사인 항서제약의 캄렐리주맙생산공장 CMC(제조품질관리) 문제가 또 한 차례 발목을 잡았다. 앞서 HLB는 지난해 5월 FDA로부터 캄렐리주맙 공장 CMC와 BIMO(임상시험시설 실사) 보완자료가 필요하다는 첫 번째 CRL을 받은 바 있다.FDA는 이번에 HLB에 보낸 문서에서 "리보세라닙의 안전성과 유효성은 캄렐리주맙과 병용요법에서만 입증됐다"면서"우리는 캄렐리주맙의 규제허가가 이뤄지기 전까지 리보세라닙의 허가를 줄 수 없다"고 밝혔다.지난해 11월 HLB는 FDA의 BIMO 실사를 통과했다. 이어 올해 1월 항서제약이FDA로부터 CMC 실사를 받았다. 여기서 항서제약은 작업 프로토콜등에 관한 3가지 지적사안을 통보받고 이를 보완한 내용을 FDA에 제출했다.진 회장은 "저희가 CRL을 받고 놀란것 이상으로 항서제약도 당황했다"며 "FDA 절차에 따라 항서제약이 2~3주 뒤 FDA로부터 PAL(허가 심사 결과를 통보하는 공식문서)를 받으면 어떤 미비점이 있는지 파악이 될 것"이라고 말했다.그는 "빠르면 오는 5월에 재허가를 신청해 7월에 FDA의 결과가 나오리라고 생각한다"며 "최악의 경우 심사가 6개월까지 지연될 수 있는데 지금 지적받은 내용을 보면 그러할 가능성은 작다"고 밝혔다.7월 유럽허가 신청진 회장은 미국과 중국 간의 정치적 갈등상황이 허가에 부정적인 영향을 끼친 것이 아니냐는 질문에 사실이 아니라며 선을 그었다. 최근까지 중국계 바이오기업인 준시바이오